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全國(guó)首個(gè)！杭州可幫基因獲批中國(guó)腫瘤組織起源基因檢測(cè)第一證
日前，杭州可幫基因有限公司獲批中國(guó)腫瘤組織起源基因檢測(cè)第一證，成為全國(guó)首個(gè)，全球第二個(gè)獲批的相關(guān)產(chǎn)品。這一歷時(shí)7年自主研發(fā)的突破性產(chǎn)品包括腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒、腫瘤組織起源基因分析軟件，通過(guò)“基因檢測(cè)+人工智能”技術(shù)，最快3小時(shí)可診斷患者癌癥種類(lèi)和起源。
據(jù)介紹，我國(guó)每年新發(fā)腫瘤患者超過(guò)400萬(wàn)，大部分患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移。精確診斷腫瘤，無(wú)疑是精準(zhǔn)治療的第一步。
如何走好這關(guān)鍵一步?目前，組織病理診斷是國(guó)際公認(rèn)的腫瘤診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”。但在我國(guó)，專業(yè)病理醫(yī)生僅有萬(wàn)余人，且大多集中在中心城市大醫(yī)院，供需嚴(yán)重不足。更致命的是，很多患者至死都不知道自己得的是哪一種癌癥。而精準(zhǔn)高效的腫瘤基因溯源技術(shù)，全球只有美國(guó)一家公司的產(chǎn)品獲批，單次使用價(jià)格高達(dá)4000多美元。一些患者不得已只能將樣本送出國(guó)進(jìn)行檢測(cè)。
2014年，懷揣著賦能病理醫(yī)生、造福癌癥患者的初心，在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院-梅里埃研究所實(shí)驗(yàn)室工作的徐清華，毅然回到家鄉(xiāng)杭州創(chuàng)業(yè)。希望結(jié)合團(tuán)隊(duì)腫瘤學(xué)、生物信息學(xué)、分子生物學(xué)的背景，研發(fā)出中國(guó)人自己的腫瘤基因溯源技術(shù)和產(chǎn)品。
7年堅(jiān)守，終成宏愿。隨著可幫基因的新產(chǎn)品問(wèn)世，現(xiàn)如今，患者只需提供少量的腫瘤組織，通過(guò)試劑盒檢測(cè)腫瘤的基因信息。將檢測(cè)結(jié)果輸入分析軟件，與數(shù)據(jù)庫(kù)中儲(chǔ)存的近萬(wàn)例腫瘤樣本進(jìn)行比對(duì)，最快只需3小時(shí)就能判斷癌癥種類(lèi)和起源。在以往，光是排隊(duì)等待大醫(yī)院的病理報(bào)告，常常需要數(shù)周，甚至數(shù)月的時(shí)間。
快速、精準(zhǔn)診斷的前提，是海量的數(shù)據(jù)積累和多年的臨床研究。“這些腫瘤特征基因就像是北斗系統(tǒng)中的一顆顆導(dǎo)航衛(wèi)星，能夠?qū)δ[瘤進(jìn)行追根溯源，找出最初病灶的藏身之處，為醫(yī)生揭示疾病最基本的特性，進(jìn)行實(shí)現(xiàn)有針對(duì)性的精準(zhǔn)打擊。”據(jù)徐清華介紹，試劑檢測(cè)涵蓋肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等常見(jiàn)癌癥，幾乎囊括我國(guó)每年90%的癌癥新發(fā)病例。
據(jù)悉，可幫基因已于今年3月拿到了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的“入場(chǎng)券”。隨著我國(guó)官方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證和國(guó)家腫瘤臨床指南的推薦，檢測(cè)產(chǎn)品將得以大規(guī)模推廣，將高水平的病理診斷技術(shù)，快速應(yīng)用到各級(jí)醫(yī)院，真正造福百萬(wàn)癌癥患者。(記者 傅凌波)
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