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近日，動脈網獲悉，北京醫院用“睿心分數”（RuiXin-FFR）實現首次CT-FFR無創冠脈血流儲備分數測定開單，其解決方案價值進一步被驗證。

圖為北京醫院心血管內科汪芳主任于北京開出首張“睿心分數（RuiXin-FFR）”處方

據了解，除北京醫院外，“睿心分數”（RuiXin-FFR）——無創冠脈供血功能評估平臺已于600余家醫院及機構落地應用。

CT-FFR通過對標準冠狀動脈CT血管成像的再處理，確定冠狀動脈狹窄的血流動力學特征。因其無需獲取額外影像學資料，或使用藥物制造負荷狀態受到臨床醫生青睞。而自CT-FFR技術被開發應用以來，多項關于其臨床準確性研究驗證了其價值。

為了厘清CT-FFR實際發展情況，動脈網將從CT-FFR產品臨床價值及商業化路徑兩個角度，對醫療AI未來大規模投入臨床應用進行剖析。

彌補傳統影像學檢查局限性，CT-FFR臨床價值得以驗證

“導致心肌缺血的原因有很多，可能由動脈大血管的狹窄引發，也可能由微循環障礙導致。此外，大血管、小血管痙攣等動脈相關功能學異常，也可能導致心肌缺血。總之，心肌缺血原因非常多，要準確找到心肌缺血的相應證據，并非易事。”我們采訪了北京醫院心血管內科主任汪芳教授，談話之初，她便直指冠心病治療診斷一大痛點。

過去要找到更為充分、準確的心肌缺血等相應證據，判斷哪一種治療方式對患者更好，除影像學手段外，醫生通常還需要通過基于壓力導絲的方式測量FFR，對血管情況進行功能學的評估。

測量過程中不僅需要配合三磷酸腺苷等血管擴張藥物誘導血管產生最大充血反應，而且需要插入壓力導絲。檢測時間較長，操作流程復雜，且每次壓力導絲的耗材費用也在1萬元左右，對患者造成極大的生理和經濟負擔。

CT-FFR的誕生則在一定程度上解決了這一痛點。

CT-FFR輔以人工智能技術將發揮冠脈診斷形態和功能學的協同作用，在提升診斷精準度的同時，將過去需幾小時的后期重建過程縮減至數分鐘，且不會對患者造成創傷。

汪芳教授表示：“CT-FFR不僅能夠彌補傳統影像學檢查局限性，使醫生診斷更準確。還可以借助特定的影像設備，以無創的方式，計算心外膜血管狹窄冠狀動脈最大血流量與同一支正常冠狀動脈提供給心肌最大血流量的比值，從功能學的角度找到心肌缺血原因。在臨床上，CT-FFR能夠提升診斷精準度、減少診斷時間，且不對患者造成創傷，有效避免了過度醫療行為，有著極大的臨床價值。”

需求及價值存在，但對于醫院而言其經濟學價值何在？醫院管理者是否有動力去滿足資源缺失的需求？

與汪芳教授溝通之后，動脈網了解到，在做冠脈造影的患者中，有大約50%的人其實是不需要做介入手術的。而這一事實，進一步導致每年產生數百萬量級無效冠脈造影手術，為醫生、患者，以及醫療支出帶來嚴重負擔。冠心病患者通過CT-FFR等手段進行術前檢查，便能夠很好地解決這一問題。

在過去，不做造影可能對醫院帶來經濟損失。但隨著DRG、醫療服務等政策落地，CT-FFR這類服務不僅能夠滿足當前和潛在的臨床需求，而且可以提升醫院整體的衛生經濟學表現，降低每名患者累計醫療成本總額。患者檢查如果是陰性，就可以省去造影的步驟。這樣一來，患者可以花更少的錢，獲得更為精準的診療服務。

無論是醫改政策還是技術發展，都在一定程度上推動著傳統醫療范式向“最小化醫源損害”及“最大化健康效益”的目標進行轉型升級。CT-FFR的出現，將顯著提升心血管疾病在預防、診斷和治療等醫療過程中的準確性及可控性。

審批流程跑通后，按技術服務結算等多項政策落地擴大商業化規模

2021年4月，睿心醫療自主研發的名為“睿心分數”（RuiXin-FFR）的無創冠脈供血功能評估平臺，獲得NMPA批準的三類醫療器械注冊證，取得了上市資格。

該產品在形態學的信息基礎之上，提供血管供血功能評估、血管斑塊發展和破裂風險判斷等功能學信息，降低臨床漏診及誤診率，減少不必要的冠脈造影。

經過330例前瞻性臨床試驗驗證，“睿心分數”（RuiXin-FFR）的血管功能評估準確率達92%，特異性達 90%，敏感性達 95%。而這一技術亦經國家藥監局批準為創新醫療器械。據悉，此次合作的北京醫院是“睿心分數”（RuiXin-FFR）臨床試驗的合作中心之一。

在7月13日，北京市醫保局發布了《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》中便提出了DRG除外支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。同時，北京的最新醫保目錄對創新醫療器械進行了篩選，睿心醫療自主研發的“睿心分數”（RuiXin-FFR）便在其中之列，可進行“除外”申請，睿心醫療或將從中率先獲利。

這一政策的落地，結合之前國家藥監局修訂發布的《創新醫療器械特別審查程序》，以及上海市人民政府辦公廳印發的《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（以下簡稱“意見”）等政策，將為創新醫療器械發展帶來更多利好。

“意見”中提出開展人工智能輔助診斷系統購買服務試點，允許試點醫院向服務商協議購買獲得三類醫療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統技術服務。并要求試點醫院購買服務應對臨床應用效果開展衛生經濟學評價，按照系統使用次數向服務商支付費用，實行年度支付總量控制等利好政策。

同時，意見還提出了關于通過提供優化創新產品入院流程、支持創新產品首購和應用示范、加強醫保體系應用支撐等形式更加針對性的支持辦法，推動創新產品投入應用。

顯然，政策驅動下，市場將涌現更多需求。擁有創新技術的企業將能夠獲得更合理收益，同時加速放量，填補市場空白。而創新醫療器械臨床有效性，以及產品創新性的驗證，則將為其大規模落地奠定重要基礎。

從2021年4月睿心醫療憑借“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”拿證，到如今這一解決方案入選國家藥監局已批準的創新醫療器械之一，睿心醫療的技術價值已被驗證。未來隨著市場需求進一步釋放，政策助推之下，“睿心分數”（RuiXin-FFR）大規模商業化成為可能。據悉，目前該產品已完成數百家醫院的臨床合作。

對于人工智能的發展，及商業化路徑，睿心醫療有許多思考和經驗。睿心醫療CEO鄭凌霄表示：“人工智能審批流程跑通，僅意味著產品逐漸邁向成熟階段。圍繞物價準入、醫保準入等環節，企業可以做的還有很多。

人工智能企業需要持續尋找新的增長潛力，冠心病領域則是一條高價值賽道。Heartflow的發展模式也為行業帶來了諸多啟示，我們堅信進入價格目錄按技術服務結算，以及開發出并行的新應用場景，或將成為幫助人工智能企業有效擴大規模的可行手段。”

建立價值閉環、產品深度場景化是破局關鍵

事實上，自2020年AI醫學影像診斷賽道斬獲首張三類證以來，相關產品獲批數量便持續提升。審批流程的跑通，一方面為人工智能解決方案大規模商業化打下基礎，另一方面也為AI醫療企業未來營收額實現成倍增長提供內核。

從市場空間來看，冠心病死亡率和患病率均較高。據《中國心血管健康與疾病報告（2020年）》數據顯示，僅中國心血管病總患病人數便超3.3億。且該疾病常常伴有復雜病變，治療難度大。

從賽道潛力來看，心血管領域技術壁壘高，商業化場景可拓展，后發力足。

由于血管介入手術是一項對精準度要求高，且非常依賴醫生操作技巧的術式。因此冠心病治療的提升，不僅需行業參與者圍繞治療端，進行介入治療等微創技術的突破。還需要針對包括解剖和生理學在內的冠心病評估技術進行突破，以輔助醫生進行冠狀動脈狹窄程度的判斷及供血功能的評估，解決傳統診斷下冠心病患者治療不足或過度治療的情況。

從目前通過NMPA審批的AI產品來看，現階段很多產品在功能等方面仍不足以在特定場景內給使用者提供“閉環價值”。還需要全面開發，并將產品深度場景化，同時進行全方位的升級。在拓展自身產品覆蓋疾病范圍的同時，嘗試把賽道做寬。

經仔細梳理，不難發現睿心醫療的解決方案之所以能夠獲得諸多醫院青睞，不僅在于其血管功能評估準確率為 92%（目前全球最高水平），更在于企業孵化出了“睿心冠脈智能后處理平臺”、“睿心分數（RuiXin-FFR）”、“智能手術室”等一系列產品，建立起涵蓋心腦血管疾病篩查、診斷、治療的產品體系。

睿心醫療正通過先進的算法和硬件支持，構建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結合的生態，提供貫穿影像篩查、智能診斷到手術方案規劃、術中操作實時導航和影像指導、及手術機器人介入、最后到預后隨訪復查的全病程平臺。

透過睿心醫療的案例，可以看出要想跑出賽道，同時實現大規模商業化。需要深化核心技術迭代，同時圍繞主線產品，加大相關管線布局與研發力度，通過深化及拓寬產品應用場景，以找到新的增長空間。如此一來，AI醫療企業盈利的未來，或已不遠。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。