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(資料圖)

發展健康醫藥產業，資源和環境優勢的雙重疊加，使麗水先天具備發展的優越條件。一直以來，我市高度重視生物醫藥產業發展，把生物醫藥產業作為戰略性新興產業和生態工業千億級產業來培育，華潤三九眾益制藥、維康藥業、肖特新康、國鏡藥業等一批醫藥產業骨干企業和主導產品脫穎而出。雖然產業發展迅速，但一些關鍵環節的短板，制約了產業高質量發展。　　以調研明需求，寓監管于服務，定標準共創新……近年來，麗水市市場監管局深入貫徹營商環境優化提升“一號改革工程”，始終堅持“監管從嚴，服務從優”原則，以“品質藥·麗水造”三年行動為載體，統籌醫藥產業發展和藥品安全監管，狠抓落實，扎實推進，不斷強化效能建設，全方位精準幫扶、全職能精確賦能、全天候精心服務，奮力打造最優營商環境，切實助力山區醫藥產業高質量發展。定制服務解難題打通藥品跨省生產“腸梗阻”今年6月，麗水市、深圳市兩地市場監管局聯手，在深圳順利簽訂藥品上市許可持有人（MAH）監管合作協議。　　該協議的簽訂，意味著兩地正式建立職責清晰、信息共享、結果互認、銜接有序、協作有力的藥品上市許可持有人委托生產聯合監管體系，也為我市藥企擴大產能、拓寬市場提供了新的“藍海”。　　簡單的儀式背后，是市場監管部門針對企業發展痛點的不懈努力。　　據了解，藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。MAH可自行生產藥品，也可委托生產或受托生產藥品。自我國實施MAH制度以來，我市共有4家企業17個批文藥品委托生產，3家企業受托生產10個批文藥品，涉及杭州、深圳、長沙、成都等5省的7個市。　　市市場監管局在走訪浙江華潤三九眾益制藥有限公司（簡稱“眾益藥業”）時發現，隨著集采市場需求擴大，該企業生產的注射用頭孢唑啉鈉有著更大的市場需求，亟需新增深圳華潤九新藥業有限公司（簡稱“深圳九新”）生產線和沈陽三九藥業有限公司（簡稱“沈陽三九”）生產場地。　　　但因國家藥監局對集采中選產品監管從嚴，導致眾益藥業在辦理跨省委托、多點委托時面臨異地政策銜接難、監管標準不統一、事項申報進度慢等問題，嚴重滯礙企業擴大產能、拓寬市場。　　鑒于此，市市場監管局以問題為導向，為企業“定制服務”，實施“一企一策”精準幫扶行動，通過抽調市縣精干力量組成幫扶小組，全覆蓋走訪MAH企業，幫助企業解決難題。去年7月以來，市市場監管局主要負責人5次帶隊入企調研，就MAH機制實施堵點和跨省委托生產難題進行深度交流。　　在全面掌握和了解企業需求后，市市場監管局以問題為導向，積極尋求解決方案。一方面通過加強橫向對接，多次電話、微信溝通，并以書面函形式請求深圳市市場監管局予以協助。另一方面爭取上級支持，多次赴省藥監局專題匯報對接，積極爭取技術指導和政策支持。通過努力，去年10月，新增深圳九新生產線獲批；11月，委托沈陽三九生產獲批。獲批生產后，眾益藥業年產值預計將超8億元。　　MAH委托生產聯合監管合作協議的簽訂，標志著麗水、深圳兩地監管合作機制的正式建立，也積極推動省藥監局將“探索跨省委托生產監管工作機制、序貫申報改為并行申報、串聯審評改為并聯審評”等納入了“生物醫藥35條”扶持政策，并成功獲批省年度創新試點。集成服務助發展激活山區中藥助富源動力在綠水青山中，麗水孕育出了豐富的中藥材，目前已發現的有2478種，占全省中藥材品種的85%，其中優勢野生中草藥超過500種，是名副其實的“天然藥園”。　　然而，在很長一段時間內，一產規模小、集約化程度不高，二產科技含量低、精深加工能力弱，資源優勢轉化為經濟效益的通道尚未打通等問題，都成了傳統中醫藥產業發展的“痛點”。　　作為監管部門，市市場監管局如何立足自身職能高效能推動中醫藥質量提升和產業高質量發展？實現了標準化、基地化、規模化的“遂昌三葉青”，正是一次成功的實踐。　　三葉青是新“浙八味”和處州本草“麗九味”道地藥材重點培育品種，遂昌是“浙三葉青”的核心產區。近年來，立足遂昌縣發展實際和產業基礎，市市場監管局堅持下沉指導、跟蹤服務，積極探索三葉青全產業鏈發展模式。　　企業要創新，市場監管部門便牽線搭橋。去年5月，市市場監管局促成遂昌與浙江農林大學簽訂合力共建山區共富服務戰略合作協議，成功選育抗寒與高品質品種“浙青1號”；與麗水學院開展校企合作，引進省級科技特派員，指導解決三葉青連作障礙。　　品質要保障，市場監管部門以標準化的思維優化三葉青種植產業。已先后發布三葉青林下仿野生、三葉青種苗生產等多個技術規范地方標準和《三葉青栽培技術規范》省級地方標準。去年5月，麗水首個國家農產品地理標志保護工程（遂昌三葉青）項目通過驗收。　　產業要發展，市場監管部門便以“敢為人先”的決心爭創試點項目。搶抓全省“中藥材中藥飲片一體化質量控制”試點建設的窗口期，成功推動遂昌縣、遂昌三葉青納入首批試點單位和試點品種。2022年7月，推動三葉青納入了第一批《浙江省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》；2022年9月-2023年3月，指導遂昌縣建成了全市首個中藥材共享車間和全國首條三葉青粉直接口服中藥飲片智能自動化生產線，經產地趁鮮凍干加工和現代中藥飲片炮制，每畝林地創收有望達50萬元。項目全面鋪開后，預計遂昌三葉青產量將由70噸/年增長到120噸/年，惠及種植戶300余戶，2023年上半年助力三葉青種植戶增收3560萬元。提效、提能、提質吹響藥物警戒“安全哨”藥物警戒是藥品上市后監管的重要內容，是藥品安全性評價的重要依據。推動藥物警戒制度落實，是促進醫藥產業高質量發展的重要一環。　　一直以來，市市場監管局以“提效、提能、提質”為抓手，通過強化協同聯動、業務培訓、示范引領等舉措，抓實抓細藥物警戒管理，實現藥物警戒規范效能整體提升。　　部門協同提“效”。市市場監管局與市衛健委協同聯動，進一步完善藥品不良反應監測協同、聯合指導、進展通報、風險會商、督查考評五大機制，確保縱向協同、橫向聯動一體推進。截至目前，已完成藥品不良反應監測報告2194份，完成省定年度任務的87.2%，嚴重報告比例達26.45%，新的/嚴重的報告比例達39.31%。　　業務培訓提“能”。為持續加強《藥物警戒質量管理規范》《藥物警戒檢查指導原則》宣貫落實，市市場監管局舉辦了為期3天的藥物警戒業務培訓會，各縣（市、區）局藥械科負責人、藥品生產企業藥物警戒相關人員30余人參加了培訓。　　示范引領提“質”。市市場監管局指導國鏡藥業建成了浙江省首批藥品上市許可持有人“藥物警戒哨卡”示范點，通過組織全市制劑企業藥物警戒負責人20余人在示范點開展觀摩學習和現場交流，帶動了其他企業不斷完善藥物警戒體系，增強風險評估及控制能力，充分發揮安全哨兵和風險偵察兵作用，不斷提高藥品質量安全水平，讓公眾用藥更加安心、放心。　　“品質藥·麗水造”，市市場監管局將繼續以奮斗實干、創新進取的擔當作為，久久為功，推動生物醫藥產業不斷躍升，向高端突圍、向創新跨越。 作者：記者 藍倞 通訊員 季穎穎 編輯：馬麗飛 責任編輯：葉捷