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復星醫藥：控股子公司利妥昔單抗注射液獲藥品注冊批準

2022-03-02 10:43:21 來源：資本邦分享

3月2日，A股公司復星醫藥(600196.SH)控股子公司獲藥品注冊批準。

近日，復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司研制的利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，商品名：漢利康?;以下簡稱“該藥品”)與甲氨蝶呤聯合用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性類風濕關節炎(RA)成人患者的上市注冊申請獲國家藥品監督管理局批準。

該藥品為本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的單克隆抗體藥物，除本次獲批注冊的適應癥外，已于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)獲批上市的適應癥還包括：(1)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤(應與化療聯合使用)、(2)初治濾泡性淋巴瘤經利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療、(3)復發或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤、(4)CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)(應與標準CHOP化療(環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)8個周期聯合治療)、(5)與氟達拉濱和環磷酰胺(FC)聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2020年度及2021年上半年，本集團利妥昔單抗注射液于中國境內的銷售額分別約為人民幣7.5億元、7.24億元。

截至本公告日，除本集團的該藥品外，于中國境內獲批上市的利妥昔單抗注射液還主要包括上海羅氏制藥有限公司的美羅華?、信達生物制藥(蘇州)有限公司的達伯華?，美羅華?及達伯華?尚未于中國境內獲批類風濕關節炎(RA)適應癥。根據IQVIACHPA最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商;IQVIACHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2021年度，利妥昔單抗注射液于中國境內的銷售額約為人民幣31.51億元。

截至2022年1月，本集團現階段針對該藥品(包括前述已獲批上市的適應癥及本次獲批適應癥)累計研發投入約為人民幣6.86億元(未經審計)。

復星醫藥對此表示：該藥品本次獲批新適應癥，將進一步擴充該藥品的治療領域，也為類風濕關節炎(RA)患者帶來更多的治療選擇。

由于醫藥產品的行業特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到(包括但不限于)市場環境、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。

關鍵詞：復星醫藥 600196 SH 注冊批準

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