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恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A1904獲得美國FDA臨床試驗(yàn)資格
來源:樂居財(cái)經(jīng)
樂居財(cái)經(jīng)訊劉治穎?9月24日，恒瑞醫(yī)藥（SH600276）發(fā)布關(guān)于獲得美國FDA臨床試驗(yàn)資格的公告。
公告顯示，近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：美國FDA）關(guān)于同意注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究的函，公司將于近期開展I/IIa期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，2021年4月，注射用SHR-A1904收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（詳見公告編號：臨2021-059），注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者、晚期實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究現(xiàn)已完成首例受試者入組。本次獲得美國FDA臨床試驗(yàn)資格后，注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究計(jì)劃在美國、澳洲和亞太地區(qū)開展。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。
恒瑞醫(yī)藥成立于1997年4月28日，注冊資本約63.97萬元，法定代表人為孫飄揚(yáng)，經(jīng)營范圍包括片劑（含腫瘤藥）、口服溶液劑、混懸劑等。該公司最大股東為江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，持股24.04%。
頭圖來源：圖蟲
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