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疫苗安全事關(guān)人民生命健康安全。《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過)中第二十六條強調(diào):“國家實行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時,應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的,發(fā)給批簽發(fā)證明;不符合要求的,發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,并應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀;不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,供公眾查詢。”

從《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及相關(guān)政策的變化可以看出,在頂層設(shè)計和實踐總結(jié)的基礎(chǔ)上,我國生物制品批簽發(fā)管理制度不斷完善。各相關(guān)方職責責任日益明確,并越發(fā)注重批簽發(fā)申請人主體責任和基于科學監(jiān)管的“放管服”改革。在今后的實踐中,應(yīng)堅持問題導向、嚴格監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù),不斷細化規(guī)范批簽發(fā)工作,依法強化全過程監(jiān)管和風險控制,與時俱進地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾需求。

批簽發(fā)是對疫苗實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。批簽發(fā)申請、檢驗、審核和簽發(fā)、批簽發(fā)的復審構(gòu)成了我國疫苗批簽發(fā)的基本流程。企業(yè)自檢是申請批簽發(fā)的前提,疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成疫苗生產(chǎn)后,將生產(chǎn)檢定的記錄摘要和樣品送國家質(zhì)控當局進行安全性和有效性審查和驗定,審查程序包括審核企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)資料、檢測企業(yè)提交的產(chǎn)品樣品。檢測機構(gòu)根據(jù)資料審查和實驗室檢定結(jié)果,決定是否批準該批疫苗出廠銷售。

三維天地深耕藥檢行業(yè)多年,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合疫苗批簽發(fā)業(yè)務(wù)特點以及批簽發(fā)實驗室實際應(yīng)用需求,自主研發(fā)疫苗批簽發(fā)實驗室應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)精品原型(SW-LIMS),助力提升疫苗批簽發(fā)實驗室批簽發(fā)能力。

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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)支持與中檢院生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)的直接對接,實現(xiàn)疫苗批簽發(fā)申請表單數(shù)據(jù)及附件信息的自動獲取,實現(xiàn)抽樣量數(shù)據(jù)、收檢狀態(tài)數(shù)據(jù)、檢定結(jié)果數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)變更數(shù)據(jù)、批簽發(fā)公示數(shù)據(jù)、退撤檢數(shù)據(jù)的自動上傳,大幅度減少實驗室業(yè)務(wù)受理人員、數(shù)據(jù)上報人員對相同信息在不同系統(tǒng)中重復錄入的工作量,確保信息的完整性和一致性,提升批簽發(fā)工作效率,提升批簽發(fā)信息上報及時性。

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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)具備開包即用的疫苗批簽發(fā)檢驗業(yè)務(wù)管理流程及相關(guān)管理功能,實現(xiàn)對疫苗批簽發(fā)業(yè)務(wù)從任務(wù)接收、抽樣、樣品標簽化管理、分樣(留樣、復試樣、檢驗樣)、樣品掃碼接收、檢驗任務(wù)分配、檢品檢驗、檢驗質(zhì)量控制、記錄校對與審批、批簽發(fā)審核與簽發(fā)、證書生成與打印、批簽發(fā)數(shù)據(jù)上傳與公示等的全流程管理。

同時,三維天地SW-LIMS系統(tǒng)采用實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、實驗室電子記事本(ELN)、儀器數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)一體化解決方案,采用信息化手段幫助檢驗人員如實記錄實驗過程中形成的所有數(shù)據(jù),做到疫苗批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯,確保檢測的全過程持續(xù)符合法定要求。

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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)通過質(zhì)控樣,如對照品、標準品等用以監(jiān)控檢驗方法及檢驗過程的準確性,通過人員管理、設(shè)施管理、試劑耗材管理、標準物質(zhì)管理、標準溶液管理、方法管理、質(zhì)量標準管理、檢品模板管理、環(huán)境監(jiān)控等支撐檢驗業(yè)務(wù)管理應(yīng)用,并保證數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性。所有功能根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南管理要求進行針對性設(shè)計,為實驗室檢驗數(shù)據(jù)及記錄完整、可追溯提供保障。

同時,三維天地SW-LIMS系統(tǒng)支持多數(shù)據(jù)庫兼容應(yīng)用,支持Oracle、MS SQL Server、Mysql、DB2、達夢等大型數(shù)據(jù)庫或國產(chǎn)、開源數(shù)據(jù)庫,可根據(jù)用戶需求及業(yè)務(wù)量選擇使用對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。

服務(wù)器端支持跨平臺運行,支持Windows Server/Linux/Unix/CentOS/中標麒麟/統(tǒng)信UOS等類型的操作系統(tǒng),支持多負載均衡及多冗余部署,支持多類型網(wǎng)絡(luò)集成部署(專線、VPN、內(nèi)網(wǎng))。系統(tǒng)為B/S架構(gòu),不依賴于插件或腳本,用戶PC無需安裝許多插件,使用瀏覽器就能訪問系統(tǒng),支持谷歌(Google Chrome)、火狐(Firefox)、360等主流瀏覽器;無論客戶端為Linux、Windows、安卓、IOS均可支持操作。

目前,三維天地已為國家藥品監(jiān)督管理局指定的多家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)提供信息化建設(shè)及相關(guān)服務(wù),通過系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用,構(gòu)建了各檢驗科室之間、檢驗科室與業(yè)務(wù)科室之間、上下級之間進行有效協(xié)同、信息充分共享的管理信息系統(tǒng),形成了布局合理、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運轉(zhuǎn)高效的疫苗批簽發(fā)檢驗體系,規(guī)范了疫苗批簽發(fā)檢驗行為,提高了檢驗?zāi)芰Α⑿屎退?為疫苗批簽發(fā)實驗室信息化建設(shè)提供了先進的理念及思路,為未來實現(xiàn)疫苗全生命周期可追溯管理打下了堅實的基礎(chǔ)。

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