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新條例頒布以后，行業(yè)普遍感慨：史上最嚴(yán)法規(guī)！巨大壓力下化妝品中小企業(yè)苦不堪言。

“這等于將中小企業(yè)推到了絕境”

“按照新規(guī)，備案資料準(zhǔn)備、安評(píng)制作十分繁雜”

“告知性備案，秋后算賬將面臨更高的利益損失和倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。”

史上最嚴(yán)“新規(guī)”落地，中小企業(yè)生死難料？

新規(guī)要消滅中小企業(yè)只是危言聳聽！

● 隨著條例的實(shí)施，國家監(jiān)管力度增大，懲罰力度加強(qiáng)。中小企業(yè)生存壓力也會(huì)變大，但機(jī)遇也隨之而來，這將有利于企業(yè)加大科研的投入、產(chǎn)品品質(zhì)的提升，有利于本土品牌的崛起與壯大。

● 新規(guī)的目的不是消滅中小企業(yè)，而是消滅不合規(guī)的企業(yè)，消滅不合規(guī)的從業(yè)人員。對(duì)于零散的貼牌化妝品生產(chǎn)企業(yè)來說，只有兩條路可走：要么轉(zhuǎn)型，要么被踢出市場。

多家企業(yè)“踩雷”，警示不能踩的“紅線”!

添加禁用原料

①添加《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》里的禁用原料，包括超量使用限用物質(zhì)；

②添加未經(jīng)注冊或備案的新原料；

③非法添加；

④使用過期、廢棄、回收的原料；

5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局，發(fā)布了關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告。

新條例作出一系列新的規(guī)定：要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證產(chǎn)品的可追溯性；對(duì)非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)等違法行為，最高可處以貨值金額30倍罰款，甚至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)依法追究刑事責(zé)任。

化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料時(shí)，應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

面對(duì)不斷更新迭代的《化妝品禁用原料目錄》，破局出路：積極應(yīng)對(duì)，提前規(guī)避原料/成分風(fēng)險(xiǎn)！

提供虛假資料

①上傳備案的資料和實(shí)際生產(chǎn)不一致

例如：備案系統(tǒng)提交的配方表和工藝簡述等資料跟實(shí)際生產(chǎn)記錄不一致；

②包材上標(biāo)注的內(nèi)容跟實(shí)際情況不符

例如：包材標(biāo)注的監(jiān)制公司或宣稱添加進(jìn)口原料等信息，但提供不出相關(guān)有效的證明文件。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人張某，因故意向廣東省藥監(jiān)局提供虛假產(chǎn)品銷售價(jià)格及作假的產(chǎn)品召回文件證據(jù)，最終被罰款2萬元。新《條例》下，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將承擔(dān)責(zé)任甚至遭受處罰、終身禁業(yè)等，并且情節(jié)嚴(yán)重將會(huì)被追究刑事責(zé)任。

（信息來源于國家藥品監(jiān)督管理局）

監(jiān)管發(fā)現(xiàn)包材不符合規(guī)定，企業(yè)就得主動(dòng)銷毀包材，損失一筆不小的數(shù)目。如涉及到產(chǎn)品安全性，可能需要暫停銷售或者召回，并依法賠償消費(fèi)者損失。嚴(yán)重召回事件造成的相關(guān)成本，將給中小企業(yè)帶來直接倒閉的可能。

生產(chǎn)經(jīng)營未備案/未注冊就上市的化妝品

普通化妝品還沒備案就上市銷售，特證產(chǎn)品還沒注冊就生產(chǎn)且上市銷售

違反條例的相關(guān)法律責(zé)任總結(jié)

化妝品企業(yè)為何屢踩紅線？這些行為將被吊銷生產(chǎn)許可證！

●生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品：多發(fā)生在特證一號(hào)多用，尤其是染發(fā)類化妝品。

●特殊用途化妝品檢出成分與批件批準(zhǔn)配方不一致：定性為未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品，尤其是染發(fā)類、防曬類等特殊用途化妝品。

●生產(chǎn)企業(yè)使用禁用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品違法行為：多發(fā)生在化妝品檢出禁用物質(zhì)，例如糖皮質(zhì)激素類(皮質(zhì)類固醇)、雌激素類。

●生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)化妝品新原料生產(chǎn)化妝品：多發(fā)生在企業(yè)主觀故意將禁用原料標(biāo)識(shí)成另外的原料名稱，而標(biāo)識(shí)原料為未經(jīng)批準(zhǔn)新原料。

《已使用化妝品原料目錄（2021版）》是判斷化妝品新原料的主要參考依據(jù)，注意審查不在該目錄的原料，建議包裝設(shè)計(jì)確定稿前用大麥星球的配方審查做一下合規(guī)性審查。

●生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品多次被抽檢不合格、多次被飛檢不符合生產(chǎn)規(guī)范，違反多條檢查要點(diǎn)嚴(yán)重缺陷的，多次被行政處罰、警告仍屢教不改的。

新條例下，化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之路應(yīng)該怎么走？

當(dāng)下化妝品企業(yè)不僅面臨激烈的市場競爭，在最嚴(yán)新規(guī)下如何規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、快速順利地完成新品備案，成為急需解決的問題。

重點(diǎn)排查紅線問題

強(qiáng)化紅線意識(shí)，組織質(zhì)量安全“紅線”問題自查自糾，精心部署確保實(shí)效，嚴(yán)守安全紅線。

重點(diǎn)做好質(zhì)量體系的建設(shè)

●建立質(zhì)量管理制度

①供應(yīng)商遴選制度

②原料驗(yàn)收制度

③生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制制度

④設(shè)備管理制度

⑤產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度

⑥安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度

⑦不良反應(yīng)監(jiān)測與評(píng)價(jià)制度

⑧化妝品召回制度等等......

●設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人---《條例》第三十二十條

①具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)

②具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

●配備落實(shí)質(zhì)量管理制度相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)與人員。

●具備不良反應(yīng)監(jiān)測的能力。

重點(diǎn)保證資料與生產(chǎn)信息一致性

加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和抽查，制定檢查標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃并實(shí)施，保證資料與生產(chǎn)信息一致性、完整性、合規(guī)性。

新條例中全成分標(biāo)注、新原料備案、功效評(píng)價(jià)、含量標(biāo)注等規(guī)定在一定程度上體現(xiàn)了藥學(xué)的監(jiān)管邏輯，以消費(fèi)者健康為底層邏輯，更重要的是新條例傳達(dá)了行業(yè)思路升級(jí)的革新信號(hào)。

面對(duì)新規(guī)下的巨大壓力下，市面上對(duì)新規(guī)產(chǎn)生的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)沒有任何解決方法。但在國家政策與最嚴(yán)新規(guī)壓力之下，數(shù)智化轉(zhuǎn)型將成為行業(yè)救急解藥，大麥星球應(yīng)運(yùn)而生。

“法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)智能管控”風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系

以包裝設(shè)計(jì)稿審核、成分風(fēng)險(xiǎn)篩查與提醒、配方制作與分析多維度診斷新品風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)備案流程自動(dòng)化申報(bào)。進(jìn)一步協(xié)助企業(yè)數(shù)智深化和升級(jí)，解決新規(guī)下備案難點(diǎn)，高效解決化妝品企業(yè)在新規(guī)下面臨的種種難關(guān)及風(fēng)險(xiǎn)，注冊及備案申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)隱患排除率高達(dá)99%！

一鍵解決安全評(píng)估報(bào)告難題！

新備案系統(tǒng)自5月1日起，截止至今通過11000+份產(chǎn)品。而大麥星球安全評(píng)估報(bào)告3分鐘自動(dòng)生成功能，已為企業(yè)生成1654份安全評(píng)估報(bào)告，備案反饋0差評(píng)！

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。